Zulassung Nahrungsergänzungsmittel

Auch bei einer Verfügbarkeit einer abwechslungsreichen Ernährung...

...ist der Idealfall einer Versorgung aller Bevölkerungsgruppen mit allen für eine normale Entwicklung und die Erhaltung der Gesundheit erforderlichen Nähr- und Vitalstoffen ist nicht immer gegeben. Hierbei dienen Nahrungsergänzungsmittel einer Ergänzung der täglichen Ernährung in dosierter Form.

Nahrungsergänzungsmittel sind prinzipiell immer Lebensmittel und weisen dementsprechend lebensmitteltypische Eigenschaften sowie ernährungsspezifische, physiologische Wirkungen auf. Nach europäischem Recht können Nahrungsergänzungsmittel "eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, unter anderem, aber nicht ausschließlich, Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen und Kräuterextrakte".
Die Art und Menge an zulässigen Vitaminen und Mineralstoffen sind in einer Positivliste geregelt.

Nahrungsergänzungsmittel sind grundsätzlich nicht zulassungspflichtig.

Für den Import, bzw. die Herstellung und den Vertrieb gelten besondere Bedingungen und Rechtsvorschriften. Hierzu biete ich umfangreiche Beratungsleistungen an.

Die Einhaltung der verschiedenen Rechtsvorschriften unterliegt der Sorgfaltspflicht des Herstellers, Importeurs bzw. Vertriebs:

1) Kennzeichnung
Neben verschiedenen Kennzeichnungselementen, wie u.a.: Mindesthaltbarkeit, Begründung der Nahrungsergänzungsmittel-Eigenschaft, Zutatenliste, Inhalt hat die Deklaration in deutscher Sprache zu erfolgen.

2) Anmeldepflicht an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Seit Mai 2004 müssen Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gemeldet werden. Von dort werden sie an das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden übermittelt. Dieses Anmeldeformular steht meinen Kunden im Downloadbereich zur Verfügung (NEM-Anmeldung: pdf-file 52 kB). Bei Rückfragen und für Ausfüllhilfen wenden Sie sich gerne an mich.

3) Nahrungsergänzungsmittel-Eigenschaft
Nahrungsergänzungsmittel können andere Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung über die zulässigen Vitamine und Mineralstoffe hinaus enthalten. Hierfür gelten folgende Voraussetzungen und Regelungen:

  • Die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zulässigen Vitamine und Mineralstoffe sind in einer erweiterten Positivliste geregelt. 

Aminosäuren zu ernährungsphysiologischen Zwecken unterliegen seit dem 1.1.2010 m.E. nicht mehr den Einschränkungen des bisherigen deutschen Zusatzstoffregimens.

  • bei den Zutaten ist immer darauf zu prüfen, ob es sich hierbei handelt um:
    • zulässige, (überwiegend) lebensmitteltypische Inhaltsstoffe zu
      ernährungsphysiologischen Zwecken;
    • zugelassene oder unzulässige Zusatzstoffe (gemäß Positivliste für Zusatzstoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden dürfen);
    • neuartige Lebensmittel (Novel Food), für die gesonderte Bestimmungen gelten.
    • unzulässige Arzneistoffe.
  • verwendete Pflanzenteile und Kräuter sind einer differenzierten Bewertung zu unterziehen.
  • für Nahrungsergänzungsmittel, die in Deutschland als nicht verkehrsfähig betrachtet werden, weil sie z.B. bestimmte Nährstoffe und sonstige Stoffe enthalten oder weil die Dosierung einzelner Inhaltsstoffe bestimmte Grenzwerte überschreitet, welche sich jedoch in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig in Verkehr befinden, besteht die Möglichkeit, eine so genannte Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB bzw. eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB zu beantragen.
     

Achtung: Zulassung Nahrungsergänzungsmittel!

Es kommt immer wieder vor, dass Importprodukte den geforderten Rechtsvorschriften in Deutschland bzw. der Europäischen Union aufgrund abweichender ausländischer Rechtslage nicht entsprechen und damit weder in Deutschland noch der Europäischen Union verkehrsfähig sind, und somit nicht verkauft werden dürfen.

Häufig sind insbesondere Produkte aus den USA oder aus China problematisch, da für Supplemente in den USA großzügige Vorschriften gelten, bzw. gelegentlich ungeprüft den Zoll passieren, jedoch in ihrer Zusammensetzung Bestandteile enthalten können, die in Deutschland / der Europäischen Union aufgrund strengerer Verbraucherschutzgründe verboten sind, und/oder unzulässige Aussagen aufweisen und/oder ihnen wissenschaftlich unhaltbare oder irreführende Behauptungen zugeschrieben werden und/oder die Etikettierung unvollständig oder gar in ausländischer Sprache erfolgt.
Häufig bewegen sich neu auf den Markt gebrachte Produkte auch im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln, Novel Food, Nahrungsergänzungsmitteln und Functional Food. Produkte mit pharmakologischen Wirkungen und lebensmitteluntypischen Eigenschaften gelten in der Regel als Arzneimittel.
In den meisten Fällen gilt es für Nahrungsergänzungsmittel eine Klassifizierung als Arzneimittel zu vermeiden, da in der Regel eine Zulassung als Arzneimittel nicht gegeben und ein (teures und langwieriges) Registrationsverfahren zur Anmeldung als Arzneimittel auch nicht beabsichtigt ist. Somit sind jedwelche Produktaussagen, insbesondere bei "dual-use-Produkten" auf dem Etikett und im Begleitmaterial so zu überprüfen und zu formulieren, dass seitens der Behörden eine klare Produktklassifizierung als Nahrungsergänzungsmittel angenommen werden kann.

 

Beratungsleistung:
Produktprüfung zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit bei Herstellung oder Import von Nahrungsergänzungsmitteln

Mein Angebot des Sachverständigenbüros Josef Wahler umfasst die im Beratungsumfang dargestellten Leistungen. Darüber hinaus spezielle Beratungsleistungen für Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich:

  • Abgrenzungsfragen)
  • Prüfung und ggf. Überarbeitung der Rezeptur auf zulässige Inhaltsstoffe (Formulierung/Dosierung/Spezifikation)
  • Prüfung, Erstellung und Überarbeitung der Kennzeichnung auf Behältnis und Verpackung (Richtigkeit und Vollständigkeit)
  • Hinweise auf erforderliche Schritte als Erstimporteur in die EU/Import nach Deutschland
  • Hinweise/Durchführung von Meldevorschriften
  • Auswahl erforderlicher Analyseparameter und Durchführung der Untersuchungen in Zusammenarbeit mit  akkreditierten Labors. Anschließende Auswertung und Interpretation der Analyseergebnisse
  • Fragen der Verkehrsfähigkeit in Deutschland/Österreich/Schweiz/Europa
  • Prüfung, Erstellung und Überarbeitung der Werbeaussagen
  • Prüfung auf Einhaltung der Verpackungsvorschriften
  • Auswahl erforderlicher Analyseparameter und Durchführung der Untersuchungen in Zusammenarbeit mit akkreditierten Labors. Anschließende Auswertung und Interpretation der Analyseergebnisse